ISO 80369-7 %6 Koniklikli Luer Konnektör Ölçer

Tıbbi cihaz mühendisliği alanında, hasta güvenliği ve sistem güvenilirliği için küçük gözenekli konektör bütünlüğü gereklidir.ISO 80369-7:2021Sağlık uygulamalarındaki sıvılar ve gazlar için küçük gözenekli bağlayıcılar - Bölüm 7: İntravaskuler veya hipodermal uygulamalar için bağlayıcılar," Luer bağlantıları için sıkı boyut ve işlevsel kriterler tanımlar.Bu standart, ISO 594-1 ve ISO 594-2'yi değiştirir ve vasküler sistemlerdeki bağlantı bozukluklarını ve sızıntıları en aza indirmek için geliştirilmiş toleransları, malzeme sınıflandırmalarını ve test protokollerini içerir.

Bu teknik genel bakış, kadın Luer bağlantılarını doğrulamak için kullanılan erkek referans fiş ölçümleri için minimum standartları vurgulayan ISO 80369-7:2021'i derinlemesine inceler.Uyum içinde ölçüm rolleri, kilit özellikleri ve kalite güvencesi etkileri.

ISO, Mayıs 2021'de ISO 80369-7:2021'i intravaskuler veya hipodermik uygulamalarda % 6 (Luer) koni küçük delikli konektörler için yayınladı.Farklı tıbbi sistemler arasındaki çapraz bağlantıların önlenmesi için diğer ISO 80369 serileriyle birbirine bağlanamamasını sağlamak.

2016'dan bu yana yapılan revizyonlar, üretilebilirlik için rafine edilmiş toleransları, yarı sert (700-3,433 MPa modülü) ve sert (> 3.433 MPa) malzemeler arasındaki ayrımları ve geliştirilmiş kullanılabilirlik değerlendirmelerini içerir.Bunlar ISO 80369 hedefleriyle uyumludur, sıvı/hava sızıntısı, gerginlik çatlaklığı, eksenel ayrılma direnci, vida çözme tork ve baskın önleme için stres testleri.

Erkek referans fiş ölçümleri, dişi Luer konektörünün boyut doğruluğunu ve işlevsel performansını değerlendirmek için "go/no-go" araçları olarak hizmet eder.Klinik sorunlara neden olabilecek kusurları tespit etmek için standartın konik konik ve iplik profillerini kopyalarlar.

Ölçüler, 300 kPa basınç altında konik uyumluluğu, iplik uyumluluğunu ve mühürleme etkinliğini değerlendirir.Değişiklikler sızıntıya veya kirlenmeye neden olabilirse.

Saygın üreticiler, izlenebilirlik için ISO 17025 kalibrasyonu ile sertleştirilmiş çelikten (HRC 58-62) ölçüm cihazları üretirler.% 6'lık konik, birbirine bağlanamazlık ve performans testi gereksinimleri için standardın profiline uyuyor.

ISO 80369-7:2021 aşağıdaki kritik gereksinimlerle, referans konektörleri ölçüm ölçütleri olarak belirler:

• Boyut TahammülleriB Ek Çizimleri kayma ve kilit bağlantıları için sızıntı geçirmez yerleştirmeler sağlar
• Malzeme ve Sertlik️ Sertleştirilmiş çelik (HRC 58-62) tekrar kullanıma dayanır
• Basınç derecesi300 kPa'da doğrulama tıbbi sıvı basınçlarını simüle eder
• Performans testleri (6 madde)Güvenilirlik doğrulama için kapsamlı test protokolleri

Protokollerde ISO 80369-7 ölçümlerini kullanmak, uyumsuzlukları erken tespit eder, geri çağırma riskini azaltır ve FDA 21 CFR ve AB MDR gereksinimlerine uyum sağlar.Klinik olumsuz olayların önlenmesi.

Güvenli damar içi bağlantılar ve yanlış bağlantı önleme için Luer bağlantı boyutlarını ve performansını tanımlar.

Sızıntı ve ayırma testleri de dahil olmak üzere, boyut doğruluğunu, konik etkileşimi ve performansı C Ek referanslarına göre değerlendirirler.

ISO 80369-7 daha sıkı toleranslar, malzeme sınıfları ve entegre kayma / kilitleme testlerini ekler, birbirine bağlanamayanlığa öncelik verir.

HRC 58-62'de sertleştirilmiş çelik, tekrarlanan testler için hassasiyeti ve dayanıklılığı sağlar.

Hipodermik ve IV sistemlerindeki güvenli, sızıntıya dayanıklı bileşenler için konik uyum sağlar.

Sıvı/hava sızıntısı, stres çatlaklığı, eksenel direniş (35-80 N), vida çözme tork (≥0.08 N*m) ve üstleme önleme.

Tasarım esnekliği için modüllere göre yarı sert ve sert gereksinimleri ayırır.

Kingpo, Enersol ve Medi-Luer gibi tedarikçiler standart gereksinimleri karşılayan kalibreli ürünler sunar.

Özetle, ISO 80369-7:2021 erkek referans fiş ölçüm ve performans eşiğini koruyan erkek referans fiş ölçümleriyle Luer konektör standartlaşmasını ilerletiyor.ve tıbbi cihazlardaki yenilik.