|
| Adedi: | 1 |
| Standart ambalaj: | emniyet karton paketi veya kontrplak kutu |
| Ödeme yöntemi: | / T |
Sınav ve ölçüm ekipmanları/izin verilen alt müteahhitlik
IEC 60601-1:2005 + Am.1:2012
Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 1: Temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler
İhtiyaç duyulan
¢S ¢ Alt müteahhitlik edilebilir, OD 2012'ye bakın
¢SPTL ¢Özelleştirilmiş Tesis, bakınız IECEE 02-2
W MED ve MEAS kategorilerinde tanık testleri
3PPS 3 fazlı güç kaynağı gereklidir
| Madde | Ölçüm/sınav | Test / ölçüm ekipmanları / gerekli malzemeler | Alt müteahhitlik |
| 4.11 | Güç girişi |
Voltaj, akım/güç ve frekans için uygun cihazlar Tedarik: 1 faz ve 3 faz değişkenleri
|
R |
| 5.3 | Çevre sıcaklığı, nem, atmosferik basınç |
Çevre sıcaklığını, nemini, atmosfer basıncını kaydetmek için uygun cihazlar
|
R |
| 5.7 | Nem ön koşullandırma işlemi |
Çevre koşulları: Sıcaklığı ve nemini kontrol eden iklim odası
|
R |
| 5.9.2 | Erişilebilir parçalar |
Güç ölçer (30 N), standart test parmağı (Şekil 6), düz, birleştirilmemiş test parmağı, test kancası (Şekil 7)
|
R |
| 7.1.2 | İşaretlerin okunabilirliği |
Işıklandırma ölçer
|
R |
| 7.1.3 | İşaretlerin dayanıklılığı |
Destile edilmiş su, etanol (96% saf), izopropil alkol, zamanlayıcı / duraklama saati
|
R |
| 8.4.2 | Ulaşılabilir parçalar, uygulanan parçalar dahil |
Osiloskop, osiloskop boruları, voltaj, akım, kapasitans ölçümü için uygun aletler, test çubuğu (Şekil 8), metal test çubuğu (D = 4 mm, L = 100 mm), kuvvet ölçümü (10 N)
|
R |
|
8.4.3, 8.4.4 |
Sınırlamalar Voltaj ve enerji | Uygun bir osiloskop kaydedici / kurulum & RCL ölçer | R |
| 8.5.5.1 | Defibrilasyon koruması |
5 kV test devresi ve 9 ve 10 resimlerdeki osiloskop arayüz devresi, osiloskop
|
S |
| 8.5.5.2 | Enerji azaltma testi |
Şekil 11'e göre test devresi, osiloskop, osiloskop boruları
|
S |
| 8.6.4 | Impedans ve akım taşıma kapasitesi |
Akım kaynağı (25 A minimum, 50 veya 60 Hz, en fazla 6 V)
|
R |
| 8.7 | Sızıntı akımları ve hasta yardımcı akımları |
Şekil 12'ye göre ölçüm cihazı: Ana ağdan izole edici transformatörler, değişkenler, voltmeter, millivoltmeter, alüminyum folyo, çeşitli devreler (şekil 13-20)
|
R |
| 8.8.3 | Dielektrik kuvveti |
Yüksek voltaj testi, HV testleri için izolasyon transformatörü (şekil 28), durak saat / zamanlayıcı
|
R |
| 8.8.4.1 a) | Top basıncı testi |
IEC 60695-10-2 uyarınca test ekipmanları
|
R |
| 8.8.4.2 | Çevre stresine direnç |
Oksijen içinde kauçuk yaşlanma cihazı
|
S |
| 8.9 | Sürünme mesafeleri ve hava izinleri |
Osiloskop, osiloskop boruları, kaliperler, mikrometre, aralık ölçümleri, kuvvet ölçümleri (2 N & 30 N), standart test parmağı (Şekil 6)
|
R |
| 8.9.1.7 | Malzeme gruplarının sınıflandırılması |
IEC 60112'ye göre test ekipmanları
|
S |
| 8.9.3.4 | Isı döngüsü |
Isıtma dolabı
|
R |
| 8.11.3.5 | Kablo demirleme |
Güç ölçer (en az 100 N), tork ölçer (en az 0,35 Nm)
|
R |
| 8.11.3.6 | Kablo koruyucuları |
Ağırlıklar, açı ölçer, yarıçap ölçer
|
R |
| 9.4 | Istikrarsızlık tehlikeleri |
5° ve 10° eğimli düzlemler veya eğim ölçer veya trigonometrik hesaplama, kuvvet ölçer (en az 220 N), 20 cm x 20 cm test yüzeyi, ağırlıklar, test eşiği (10 mm yüksekliğinde ve 80 mm genişlikte), 7 cm kemer,Durma saati / zamanlayıcı
|
R |
| 9.5.2 | Katot ışın boruları |
IEC 60065'in 18. maddesinin ilgili testleri.
|
S |
| 9.6.2.1 | İşitilebilir akustik enerji |
ISO 3746, ISO 9614-1 veya IEC 61672-1 uyarınca A ağırlıklı ses basıncı seviyesi
|
S |
| 9.6.3 | El ile aktarılan titreşim |
Ölçümler ISO 5349-1 uyarınca yapılır.
|
S |
| 9.7.5 | Basınç kapları |
Hidrolik basınç test cihazı
|
S |
| 9.8 | Destek sistemleriyle ilişkili tehlikeler |
Ağırlıklar veya yük hücreleri, 0,1 m2Test yüzeyi, durak saat / zamanlayıcı, insan vücudu test kütlesi (Şekil 33)
|
R |
| 10.1 | Röntgen ışınları |
Radyasyon ölçer
|
S |
| 10.3 | Mikrodalga radyasyonu |
Radyasyon ölçer
|
S |
| 10.4 | Lazerler | IEC 60825-1 uyarınca test ekipmanları | S |
| 11.1 | Aşırı sıcaklıklar |
Bu işlev için uygun sıcaklık göstergesi/kaydedici ve Termokaplar, 4 tel direnci birimi, test köşe, varyak
|
R |
| 11.2 | Yangın önleme |
Kıvılcım yanma test cihazı (Şekil 34), oksijen gaz analizatörü
|
S |
| 11.3 | Yangın korumaları için yapısal gereksinimler | IEC 60695-11-10'da belirtilen FV testleri | S |
| 11.6.2 | Aşınma |
15° eğimli düzlem veya eğim ölçer veya trigonometrik hesaplama, duraklama saati / zamanlayıcı, yüksek voltaj testi
|
R |
| 11.6.3 | Çökme |
Şişe veya derecelendirilmiş silindir, durak saat / zamanlayıcı
|
R |
| 11.6.5 | Su veya parçacık içeri girer |
IEC 60529 sınıflandırma testleri
|
W |
| 11.6.6 | Temizlik ve dezenfeksiyon |
Delektrik kuvveti ve sızıntı akımı testleri uygun olarak
|
R |
| 11.6.7 | Sterilizasyon |
Müşteri özelliklerine göre sterilizasyon
|
S |
| 13 | Tehlikeli durumlar ve hata koşulları |
duraklama saati / zamanlayıcı, voltmetre, ammeter, bu işlev için uygun sıcaklık göstergesi / kayıt cihazı ve termo çiftleri, 4 tel direnç birimi, peynirli bez
|
R |
| 15.3 | Mekanik dayanıklılık |
Güç ölçüsü (en az 250 N), çapı 30 mm olan yuvarlak düz yüzey, 500 g çelik topu, 50 mm kalınlığında sert ahşap levha (ahşap > 600 kg/m)3), 40 mm basamak, ahşap kapı çerçevesi (40 mm)2),Dolaşımlı hava fırını
|
R |
| 15.4.2 | Sıcaklık ve aşırı yük kontrol cihazları |
Pozitif sıcaklık katsayısı cihazları (PTC) IEC 60730-1: 1999, maddeler 15, 17, J.15 ve J.17
|
S |
| 15.4.3.4 | Birincil Lityum piller |
IEC 60086-4'te belirtilen testlerin gerçekleştirilmesi
|
S |
| 15.4.3.4 | İkincil Lityum piller | IEC 62133'te belirtilen testlerin gerçekleştirilmesi | S |
| 15.4.6 | Kontrol cihazlarının çalıştırma parçaları |
Güç ölçer (en az 100 N), tork ölçer (en az 6 Nm), duraklama saati / zamanlayıcı
|
R |
| 15.4.7 | Kablolu el ve ayak kontrol cihazları |
Güç ölçümü (en az 1 350 N), 30 mm çaplı test aracı, duraklama saati / zamanlayıcı
|
R |
| 15.4.7.3 | Sıvıların girmesi |
IEC 60529 sınıflandırma testleri
|
W |
| 15.5.1.1 | Transformörler |
Transformörler için sarma test edici, bu işlev için uygun sıcaklık göstergesi/kaydedici ve termo çiftleri değişken, yükler
|
R |
| 15.5.2 | Dielektrik kuvveti |
5x gerilim / 5x frekanslı dielektrik kuvvet testi armatürü, durulama saati / zamanlayıcı
|
R |
| 16.6 | Sızıntı akımları |
8. maddenin altında olduğu gibi.7
|
R |
| - 10 puan.4 | Işık yayıcı diyotlar (LED) |
IEC 62471'de belirtildiği gibi
|
S |
| G | Yanıcı anestezik karışımlarının yanma tehlikelerine karşı koruma |
4 mm ve 12 mm çaplı test çubukları, zamanlayıcı / duraklama saati, IEC 60068-2-2'nin B-b sıkıştırma testi, kuvvet ölçümü (en az 100 N), gaz basınç ölçümü (0 ila 400 Pa aralığı), voltmeter, ammeter, ohmmeter,Kapasitans ve indüktansa ölçer, hacim/oksijen karışımı (hacim yüzdesi 12,2 % ± 0,4 %), yanıcı karışımlar için test cihazı (Şekil G.7),
|
S |
| G.4.3 | Elektrostatik yüklerin önlenmesi |
ISO 2882 uyarınca antistatik malzeme testi
|
S |
| L | İzole edilmiş sarmal teller, aralarındaki yalıtım olmadan kullanılmak üzere | Örnek IEC 60851-5:1996 ve IEC 60851-3'ün 8 esneklik ve yapışkanlık testi 60601-1'e göre dielektrik uyarınca hazırlanır:1996Çizelge L'e göre çaplı mandreller.1; IEC 60851-6'nın 9 numaralı ısı şoku testi:1996; 2 mm çapında paslanmaz çelik, nikel veya nikel kaplama demir çekimi. | S |
Video
Video
|
|
| Adedi: | 1 |
| Standart ambalaj: | emniyet karton paketi veya kontrplak kutu |
| Ödeme yöntemi: | / T |
Sınav ve ölçüm ekipmanları/izin verilen alt müteahhitlik
IEC 60601-1:2005 + Am.1:2012
Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 1: Temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler
İhtiyaç duyulan
¢S ¢ Alt müteahhitlik edilebilir, OD 2012'ye bakın
¢SPTL ¢Özelleştirilmiş Tesis, bakınız IECEE 02-2
W MED ve MEAS kategorilerinde tanık testleri
3PPS 3 fazlı güç kaynağı gereklidir
| Madde | Ölçüm/sınav | Test / ölçüm ekipmanları / gerekli malzemeler | Alt müteahhitlik |
| 4.11 | Güç girişi |
Voltaj, akım/güç ve frekans için uygun cihazlar Tedarik: 1 faz ve 3 faz değişkenleri
|
R |
| 5.3 | Çevre sıcaklığı, nem, atmosferik basınç |
Çevre sıcaklığını, nemini, atmosfer basıncını kaydetmek için uygun cihazlar
|
R |
| 5.7 | Nem ön koşullandırma işlemi |
Çevre koşulları: Sıcaklığı ve nemini kontrol eden iklim odası
|
R |
| 5.9.2 | Erişilebilir parçalar |
Güç ölçer (30 N), standart test parmağı (Şekil 6), düz, birleştirilmemiş test parmağı, test kancası (Şekil 7)
|
R |
| 7.1.2 | İşaretlerin okunabilirliği |
Işıklandırma ölçer
|
R |
| 7.1.3 | İşaretlerin dayanıklılığı |
Destile edilmiş su, etanol (96% saf), izopropil alkol, zamanlayıcı / duraklama saati
|
R |
| 8.4.2 | Ulaşılabilir parçalar, uygulanan parçalar dahil |
Osiloskop, osiloskop boruları, voltaj, akım, kapasitans ölçümü için uygun aletler, test çubuğu (Şekil 8), metal test çubuğu (D = 4 mm, L = 100 mm), kuvvet ölçümü (10 N)
|
R |
|
8.4.3, 8.4.4 |
Sınırlamalar Voltaj ve enerji | Uygun bir osiloskop kaydedici / kurulum & RCL ölçer | R |
| 8.5.5.1 | Defibrilasyon koruması |
5 kV test devresi ve 9 ve 10 resimlerdeki osiloskop arayüz devresi, osiloskop
|
S |
| 8.5.5.2 | Enerji azaltma testi |
Şekil 11'e göre test devresi, osiloskop, osiloskop boruları
|
S |
| 8.6.4 | Impedans ve akım taşıma kapasitesi |
Akım kaynağı (25 A minimum, 50 veya 60 Hz, en fazla 6 V)
|
R |
| 8.7 | Sızıntı akımları ve hasta yardımcı akımları |
Şekil 12'ye göre ölçüm cihazı: Ana ağdan izole edici transformatörler, değişkenler, voltmeter, millivoltmeter, alüminyum folyo, çeşitli devreler (şekil 13-20)
|
R |
| 8.8.3 | Dielektrik kuvveti |
Yüksek voltaj testi, HV testleri için izolasyon transformatörü (şekil 28), durak saat / zamanlayıcı
|
R |
| 8.8.4.1 a) | Top basıncı testi |
IEC 60695-10-2 uyarınca test ekipmanları
|
R |
| 8.8.4.2 | Çevre stresine direnç |
Oksijen içinde kauçuk yaşlanma cihazı
|
S |
| 8.9 | Sürünme mesafeleri ve hava izinleri |
Osiloskop, osiloskop boruları, kaliperler, mikrometre, aralık ölçümleri, kuvvet ölçümleri (2 N & 30 N), standart test parmağı (Şekil 6)
|
R |
| 8.9.1.7 | Malzeme gruplarının sınıflandırılması |
IEC 60112'ye göre test ekipmanları
|
S |
| 8.9.3.4 | Isı döngüsü |
Isıtma dolabı
|
R |
| 8.11.3.5 | Kablo demirleme |
Güç ölçer (en az 100 N), tork ölçer (en az 0,35 Nm)
|
R |
| 8.11.3.6 | Kablo koruyucuları |
Ağırlıklar, açı ölçer, yarıçap ölçer
|
R |
| 9.4 | Istikrarsızlık tehlikeleri |
5° ve 10° eğimli düzlemler veya eğim ölçer veya trigonometrik hesaplama, kuvvet ölçer (en az 220 N), 20 cm x 20 cm test yüzeyi, ağırlıklar, test eşiği (10 mm yüksekliğinde ve 80 mm genişlikte), 7 cm kemer,Durma saati / zamanlayıcı
|
R |
| 9.5.2 | Katot ışın boruları |
IEC 60065'in 18. maddesinin ilgili testleri.
|
S |
| 9.6.2.1 | İşitilebilir akustik enerji |
ISO 3746, ISO 9614-1 veya IEC 61672-1 uyarınca A ağırlıklı ses basıncı seviyesi
|
S |
| 9.6.3 | El ile aktarılan titreşim |
Ölçümler ISO 5349-1 uyarınca yapılır.
|
S |
| 9.7.5 | Basınç kapları |
Hidrolik basınç test cihazı
|
S |
| 9.8 | Destek sistemleriyle ilişkili tehlikeler |
Ağırlıklar veya yük hücreleri, 0,1 m2Test yüzeyi, durak saat / zamanlayıcı, insan vücudu test kütlesi (Şekil 33)
|
R |
| 10.1 | Röntgen ışınları |
Radyasyon ölçer
|
S |
| 10.3 | Mikrodalga radyasyonu |
Radyasyon ölçer
|
S |
| 10.4 | Lazerler | IEC 60825-1 uyarınca test ekipmanları | S |
| 11.1 | Aşırı sıcaklıklar |
Bu işlev için uygun sıcaklık göstergesi/kaydedici ve Termokaplar, 4 tel direnci birimi, test köşe, varyak
|
R |
| 11.2 | Yangın önleme |
Kıvılcım yanma test cihazı (Şekil 34), oksijen gaz analizatörü
|
S |
| 11.3 | Yangın korumaları için yapısal gereksinimler | IEC 60695-11-10'da belirtilen FV testleri | S |
| 11.6.2 | Aşınma |
15° eğimli düzlem veya eğim ölçer veya trigonometrik hesaplama, duraklama saati / zamanlayıcı, yüksek voltaj testi
|
R |
| 11.6.3 | Çökme |
Şişe veya derecelendirilmiş silindir, durak saat / zamanlayıcı
|
R |
| 11.6.5 | Su veya parçacık içeri girer |
IEC 60529 sınıflandırma testleri
|
W |
| 11.6.6 | Temizlik ve dezenfeksiyon |
Delektrik kuvveti ve sızıntı akımı testleri uygun olarak
|
R |
| 11.6.7 | Sterilizasyon |
Müşteri özelliklerine göre sterilizasyon
|
S |
| 13 | Tehlikeli durumlar ve hata koşulları |
duraklama saati / zamanlayıcı, voltmetre, ammeter, bu işlev için uygun sıcaklık göstergesi / kayıt cihazı ve termo çiftleri, 4 tel direnç birimi, peynirli bez
|
R |
| 15.3 | Mekanik dayanıklılık |
Güç ölçüsü (en az 250 N), çapı 30 mm olan yuvarlak düz yüzey, 500 g çelik topu, 50 mm kalınlığında sert ahşap levha (ahşap > 600 kg/m)3), 40 mm basamak, ahşap kapı çerçevesi (40 mm)2),Dolaşımlı hava fırını
|
R |
| 15.4.2 | Sıcaklık ve aşırı yük kontrol cihazları |
Pozitif sıcaklık katsayısı cihazları (PTC) IEC 60730-1: 1999, maddeler 15, 17, J.15 ve J.17
|
S |
| 15.4.3.4 | Birincil Lityum piller |
IEC 60086-4'te belirtilen testlerin gerçekleştirilmesi
|
S |
| 15.4.3.4 | İkincil Lityum piller | IEC 62133'te belirtilen testlerin gerçekleştirilmesi | S |
| 15.4.6 | Kontrol cihazlarının çalıştırma parçaları |
Güç ölçer (en az 100 N), tork ölçer (en az 6 Nm), duraklama saati / zamanlayıcı
|
R |
| 15.4.7 | Kablolu el ve ayak kontrol cihazları |
Güç ölçümü (en az 1 350 N), 30 mm çaplı test aracı, duraklama saati / zamanlayıcı
|
R |
| 15.4.7.3 | Sıvıların girmesi |
IEC 60529 sınıflandırma testleri
|
W |
| 15.5.1.1 | Transformörler |
Transformörler için sarma test edici, bu işlev için uygun sıcaklık göstergesi/kaydedici ve termo çiftleri değişken, yükler
|
R |
| 15.5.2 | Dielektrik kuvveti |
5x gerilim / 5x frekanslı dielektrik kuvvet testi armatürü, durulama saati / zamanlayıcı
|
R |
| 16.6 | Sızıntı akımları |
8. maddenin altında olduğu gibi.7
|
R |
| - 10 puan.4 | Işık yayıcı diyotlar (LED) |
IEC 62471'de belirtildiği gibi
|
S |
| G | Yanıcı anestezik karışımlarının yanma tehlikelerine karşı koruma |
4 mm ve 12 mm çaplı test çubukları, zamanlayıcı / duraklama saati, IEC 60068-2-2'nin B-b sıkıştırma testi, kuvvet ölçümü (en az 100 N), gaz basınç ölçümü (0 ila 400 Pa aralığı), voltmeter, ammeter, ohmmeter,Kapasitans ve indüktansa ölçer, hacim/oksijen karışımı (hacim yüzdesi 12,2 % ± 0,4 %), yanıcı karışımlar için test cihazı (Şekil G.7),
|
S |
| G.4.3 | Elektrostatik yüklerin önlenmesi |
ISO 2882 uyarınca antistatik malzeme testi
|
S |
| L | İzole edilmiş sarmal teller, aralarındaki yalıtım olmadan kullanılmak üzere | Örnek IEC 60851-5:1996 ve IEC 60851-3'ün 8 esneklik ve yapışkanlık testi 60601-1'e göre dielektrik uyarınca hazırlanır:1996Çizelge L'e göre çaplı mandreller.1; IEC 60851-6'nın 9 numaralı ısı şoku testi:1996; 2 mm çapında paslanmaz çelik, nikel veya nikel kaplama demir çekimi. | S |
